FDA隸屬于美國政府的衛(wèi)生和福利部。由9個(gè)部門組成：藥物審評(píng)和研究中信（CDER）；生物制品審評(píng)和研究中信（CBER）；器械和輻射健康中心（CDRH）；食品安全和應(yīng)用營養(yǎng)中心（CFSAN）；獸藥中心（CVM）；國家毒理學(xué)研究中心（NCTR）；局長(zhǎng)辦公室（OC）;法律事務(wù)辦公室（Office of Chief Counsel）;藥政事務(wù)辦公室（ORA）。FDA通過確保人用藥品、動(dòng)物藥品、生物制品、醫(yī)療器械、食品、化妝品、放射用品的安全和有效來行使其保護(hù)公共健康的職責(zé)。同事，F(xiàn)DA還肩負(fù)著促進(jìn)公共健康的使命。通過鼓勵(lì)創(chuàng)新，使藥品、食品更加安全、有效、可獲得。同時(shí)，F(xiàn)DA通過為大眾提供正確的、科學(xué)的信息，使人們可以選擇讓自己更健康的藥品和食物。

CDER負(fù)責(zé)審評(píng)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量。負(fù)責(zé)新藥審評(píng)的部門包括：新藥審評(píng)部、臨床藥理部、生物統(tǒng)計(jì)部和新藥質(zhì)量部。仿制藥部（OGD）負(fù)責(zé)審評(píng)仿制藥，而非處方藥部負(fù)責(zé)OTC藥品?；椴控?fù)責(zé)cGMP的執(zhí)行情況，監(jiān)督和流行病部負(fù)責(zé)藥品的安全。CEDR通過保證美國國人用藥的安全、有效來完成其保護(hù)公共健康的使命。

仿制藥部的雛形建于上世紀(jì)70年代初，當(dāng)時(shí)被稱為藥品專論部。1984年Hatch-Waxman法案頒布之后，藥品專論部就變成了藥品標(biāo)準(zhǔn)部。藥品標(biāo)準(zhǔn)部包括仿制藥室和生物等效性室。仿制藥部（ODG）于1990年成立。其使命是確保美國人能夠享受到安全有效的仿制藥。OGD通過執(zhí)法上的不斷進(jìn)取和追求革新，來改善人類健康，從而更好的服務(wù)社會(huì)。它的基本核心價(jià)值觀包括：有責(zé)任制、多元化、公正、追求卓越、職業(yè)操守并且公開透明。這些核心價(jià)值不但是其科學(xué)決策的基礎(chǔ)，也是ODG內(nèi)部或OGD同其服務(wù)對(duì)象間交流的一個(gè)基石。