審評政策或重大調(diào)整

1月12日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布《關于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項擬推薦優(yōu)先審評藥物品種的公示》。根據(jù)公示，擬推薦恒瑞醫(yī)藥(38.91,-0.080,-0.21%)、百濟神州、軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個專項支持的藥物品種為優(yōu)先審評品種。

作為優(yōu)先審評品種，藥品審評中心對公示無異議的藥品注冊申請優(yōu)先進行審評。業(yè)內(nèi)人士認為，這是衛(wèi)計委釋放出“鼓勵研發(fā)創(chuàng)新”的積極信號。本次獲此待遇的18項藥品中，8個為大分子蛋白類藥物，3個為小分子靶向藥物，集中于抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等大病種領域。

在業(yè)內(nèi)人士看來，優(yōu)先審評的意義還不止于此，未來一段時間內(nèi)藥品審評政策或?qū)⒊霈F(xiàn)重大調(diào)整。“主管部門人手不足，新藥申報周期過長。本次優(yōu)先審評或許是主管部門加快審評速度，縮短新藥申報周期的一大嘗試?！睒I(yè)內(nèi)人士透露，仿制藥或許能成為藥品審評政策調(diào)整的獲益者。

上述人士分析，今后6類仿制藥的審評權(quán)限或下放至省級藥監(jiān)部門，藥審評速度有望加快。其次藥審中心可能增加人手，與美國 FDA的3000人藥審團隊相比，我國藥審中心的核心審評團隊僅有200人左右，處理能力嚴重不足，亦是藥品審評積壓的根源。

創(chuàng)新藥公司受益明顯

業(yè)內(nèi)人士表示，無論政策如何調(diào)整，國家層面上“鼓勵創(chuàng)新”及“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的指導思想不會改變，今后藥品市場有望回歸“高投入高回報，研發(fā)驅(qū)動利潤增長”的良性循環(huán)。

業(yè)內(nèi)普遍認為，長期堅持研發(fā)投入，在研產(chǎn)品梯隊健康的大型藥企將演繹“強者恒強”的主題。如恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥等公司有望在長跑中獲勝。

創(chuàng)新藥公司近來常獲利好政策。除國家層面鼓勵創(chuàng)新外，發(fā)改委此前宣布廢除藥品最高零售價的制定，也讓創(chuàng)新藥公司歡欣鼓舞了一陣。

創(chuàng)新藥的定價這些年險些被“劣幣驅(qū)逐良幣”?！拔ǖ蛢r是取”的基藥與非基藥招標思想，讓諸多創(chuàng)新藥公司“中槍倒地”。價格放開后，企業(yè)可以根據(jù)成本和市場行情自主定價，這也意味著“價格管制”這座五指山終于被搬開。

對于藥價管制放開，對創(chuàng)新藥公司究竟有多大影響，業(yè)內(nèi)人士認為，創(chuàng)新藥有“獨步天下”的定價權(quán)，而仿制藥則面臨激烈的價格競爭。2016年后，專利藥到期數(shù)目將劇減，仿制藥將無藥可仿。因此，各大型企業(yè)都在加大創(chuàng)新的研發(fā)力度。

以恒瑞醫(yī)藥為例，從長期來看，公司2013年完成從me-better藥物到首創(chuàng)小分子藥的轉(zhuǎn)變，開展生物大分子藥物研發(fā)，單克隆抗體和抗體偶聯(lián)物也是公司研究的一個方向。這些都是重磅產(chǎn)品，未來前景廣闊。短期而言，恒瑞醫(yī)藥的1.1類新藥阿帕替尼將在年底上市，這或許能引發(fā)投資者對創(chuàng)新藥板塊的熱情。（來源：中國證券報 作者：戴小河）